活性药用成分(API’S),原料药
典型终端 产品
活性药用成分，辅料，中间体和医药原料药
简介
美国食品和药物管理局（FDA）制定的标准规范是药品开发和生产应遵从的基本准则，此外，还必须符合良好生产规范（GMPs），以及一套不可违背的标准操作规程，制造的每一环节都需要全面完整地记录在案。
MISCO在线折光仪能全面满足这些要求，是理想的在线实时监测仪器。它能准确而稳定地测量过程溶液折射率 nD 及浓度变化，为工艺优化控制、提高生产效率提供实时信息。
典型应用
制药化学品
阿司匹林，葡萄糖酸钙，甘油磷酸酯，水合氯醛，抗丝虫药，抗组织胺药，镇静剂，糖精，海群生，抗糖尿病药等。
原料药
活性物，赋形剂，中间体，原料， 精细化学药品，及散装化学药品。
抗生素
青霉素，链霉素，四环素，氯霉素，以及抗真菌药物。
血制品
血液，血浆，血清，注射液，生理盐水和葡萄糖。
蛋白质
蛋白质及蛋白质缓冲液。
合成药物
磺胺药，抗结核药，抗麻风药，止痛药，麻醉药，抗疟药。
维生素
抗坏血酸，阿拉伯糖酸钙，维生素B，维生素C，泛酸钠等。
合成激素
糖浆类药品
浓缩的蔗糖水溶液
植物药
奎宁，士的宁和马钱子碱，吐根碱，毛地黄糖苷，草本提取物等。
疫苗以及免疫血清
外科缝合及人体组织胶粘物
酸，基料及溶剂
FDA 法规及验证
FDA 法规要求一切都要进行彻底测试，以确保所生产出来的药品符合标准。这就是所谓的验证。验证的简要定义是：“证明指定的性能”。过程仪器验证的一个重要内容就是确定和证明其符合用户指定的功能和适用性。
因此，需要在实验室和试验装置对任何新的仪器
进行上彻底测试。 MISCO在线折光仪支持这样的测试。全面测试合格及周详的文件记录
后，MISCO被投放在全规模正式生产线上。
制药工艺设计及PAT 应用
工艺设计是将产品构想和要求转化为制造的信息转换过程。产品制造过程中应使用科学的和基于风险的设计策略来管理期间产生的变化。为了实现这一目标，工艺设计时考虑过程分析技术
（PAT）和工具是有必要的，因为 PAT 有助于在整个产品生命周期中建立、保持和扩大对工艺过程的认识。产品生命周期包括生产和研发。工艺理解是产品制造（工艺选择、方法、实施和实践）、过程控制（基于关键质量属性的实时控制）、有效风险缓解和产品发布的基础。
MISCO 在线折光仪是一种理想的过程测量工具。药品生产企业可以在产品研发、试验及正式生产整个阶段使用它来检测样品的折射率及浓度属性变化，譬如提取、浓缩、调配、分离、发酵、合成等过程。整个产品生命周期不同阶段均使用相同的分析工具，可以避免因不同测量原理和手段带来的结果偏差和波动，有利于保证测试数据的一致性，缩短开发时间和提高产品的质量。
FDA 21 CFR Part 11 及以太网数据采集
联邦法规第21 章第11 条（FDA 21 CFR Part 11）对电子记录和电子签名做了纲要性规定，Part 11确定电子记录和签名与纸质记录一样，是值得信赖的，要求药物制造商、医疗设备制造商，生物技术公司、生物制品公司和其它受FDA 监管行业对电子签名和记录实施控制，包括系统验证，审计，审计跟踪，电子签名，涉及电子数据处理的软件和系统文件记录等。
MISCO在线折光仪从技术上能很好支持 21 CFR Part 11 这些规定。
除了标准的 4-20mA 结果输出，MISCO 在线折光仪还设有以太网通讯接口，支持 FDA 21 CFR Part 11 电子数据记录，显示变送器通过 UDP/IP 与任何类型的计算机通讯，测量结果及仪表状态等所有实时信息被传输至 PC 进行储存、分析以及生成测量报告，整个过程不会引入人为操作带来的失误。
MISCO免费提供数据下载软件包，支持用户自有的通讯程序。对折光仪及生成数据访问实行密码保护，配合用户的内部管理控制，以确保符合21 CFR Part 11 规范。
仪表特点
MISCO在线折光仪满足FDA 所需要的诸多其它技术要求，包括：
– 工艺材质：不锈钢 AISI316L、PTFE Teflon、蓝宝石或尖晶石、EPDM、Viton。
– 制药型迷你流通池PMFC，满足试验阶段极小流量样品测量。
– 电子级抛光(Ra 0.4μm)
– 制造过程中不使用到动物源性介质
– 丰富的传感器及流通池形态，满足小试、中试及正式生产不同阶段不同场合需要。
– 支持用户现场进行可追溯的国际标准下验证，并自动生成验证报告。
MISCO在线折光仪拥有FDA 要求以外的很多突出特点和性能，譬如测量结果不受气泡、颗粒物、颜色、振动等影响，终身无信号漂移、智能光学图像诊断等，恕在此无法详述。
仪表选型
MISCO卫生紧凑型VIP2
适合 2.5” 以下小管径安装
常安装在弯管或夹角处，连接方式为3A 卡箍连接或Varivent®连接
MISCO卫生探头型VIP2
适于大管道、搅拌罐、结晶罐或蒸煮器等安装长期耐受温度高达150°C ，3A 卡箍连接。
MISCO 通用型VIP2
工业通用型，适于大管道及罐体安装，法兰连接
测量范围：折射率nD： 1.3200 – 1.5300，对应 0-100 Brix