无菌隔离器
原理
我们的工程师在A级环境中开发无菌隔离器，保证产品保护和过程完整性。我们的无菌隔离器系统地基于经过验证的标准概念（机械、电气、安全、流程等）与定制设计相结合。这些选择使我们能够为客户提供完全适应制药行业新要求的解决方案，优化成本并提供高端技术细节。
A级环境
我们的隔离器通常配备层流和动态封闭技术，以确保最佳的A级工作环境保证。个性化的QI-QO监测报告包括独立机构的介入，以验证隔离器的操作模式和分类。我们的无菌隔离器是按需设计的，可以在正压、空气或纯净气氛中运行。
设计
根据所进行的工艺和集成到隔离器中的设备，工作区可以以不同的尺寸和设计进行设置。有两手套、三手套、四手套或完全定制的版本。有单工位或多工位版本，以单个隔离器或与工艺隔离的隔离器相互连接，必要时可以采用定制几何形状，以确保最佳地集成工艺设备（冻干机、压片机、制剂和表征设备等）或其他OEM设备，如用于无菌控制的设备。
人机工程学
我们特别注重人机工程学，例如倾斜或直立的工作面、卵形手套环、根据工艺定制的手套环位置和倾斜角度、适应应用的原始存储解决方案以及由我们的自动化工程师编程的PLC/HMI触摸屏控制系统，具有不同的访问级别。
从工艺安全性的角度来看，由于拉下式工作面板和传输锁上的互锁系统，环境保持完全安全和受控。
清洁度
无论是哪种型号，我们的隔离器都是根据一体式锅炉设计制造的，具有圆角，可进行彻底的清洁或无可挑剔的去污。由经验丰富的员工设计，并在我们自己的车间采用现代工业技术制造，我们的隔离器完全符合制药行业和GMP指南的最高标准。我们的产品专门采用最优质的材料制成，如AISI 316L不锈钢、强化层压矿物玻璃工作面、FDA认证密封件和手套。
控制环境
完全控制的环境可以保证经过验证的工艺。根据要执行的操作，我们的广泛专业知识使您不仅能够控制通常的参数，如压力或温度，还能够控制可调节且稳定的环境条件，如湿度和氧气水平。
清洁度 – 生物除菌
我们的无菌隔离器提供了增强的污染防护。这得益于减少人为干预、封闭隔离围护提供的物理屏障、系统的整体密封性、压力差以及最后使用过氧化氢蒸汽进行例行除菌。隔离器和进出气闸设有快速灭菌系统，使操作人员可以在高度受控的过程中处理产品。
我们在隔离器中集成的生物除菌设备是由专业公司开发的。这个自主单元适用于制药行业设备（隔离器、传输锁、PSM、冻干机等）的生物除菌。接种在地球杆菌中的生物指示器确保了具有6个对数还原的有效循环。
与我们的生物除菌合作伙伴一起，我们选择最适合您需求的设备。移动式过氧化氢蒸汽生物除菌系统采用技术，通过执行快速、经过验证和可重复的循环来消灭所有微生物。该单元在循环开始时分配过氧化氢，在循环结束时通过高效的通风系统排除它。循环报告使用集成热打印机发出，符合GMP标准。为了提高安全性并进一步增强其性能，该系统可以连接到建筑物的空气处理单元。
